Самоинспектирование и аудиты систем качества

В 1987 г. опубликован первый международный стандарт ISO серии 9000 по системам обеспечения качества. Вслед за этим появилось межотраслевое понятие «аудит систем качества». Постепенно оно проникло в документацию по GMP.

Следует уточнить, что первоначально аудит означал заслушивание сторон по итогам проверки, например, в бухгалтерской практике. Затем этот термин стал употребляться в смысле проверки, менее официальной, но более глубокой. В этом смысле аудит означает проверку по существу. Отметим и то, что термин «аудит» в значении «инспектирование», «самоинспектирование» в рамках GMP использовался и до 1987 г. В Австралии, например, термины «аудит», «аудитор» используются применительно к официальным обследованиям, в частности на соответствие правилам GMP.

В руководствах и других документах по GMP часто встречается формулировка «Самоинспектирование или аудиты качества». В этой связи возникает вопрос: это то же самое или разные вещи? На него нет однозначного ответа. С одной стороны, не будет большой ошибкой считать, что это – одно и то же. Многие зарубежные специалисты считают эти слова синонимами. Вместе с тем правильнее считать, что речь идет о двух разных организационно-методических подходах. Рассмотрим различия в них.

Оставить комментарий