Проведение проверок

Ключевые вопросы здесь – кто проводит проверки, и на какой методической основе? Обычно на предприятии выделяется специалист, ответственный за программу самоинспектирования/аудитов качества. В его обязанности входит, в частности, формирование группы (бригады, команды – team), выполняющей эту функцию. Состав группы рекомендуется периодически обновлять с привлечением наиболее опытных представителей различных подразделений фирмы: производственного отдела, службы качества, аналитической лаборатории, склада и т.п. Такая практика позволяет осуществлять постоянный двухсторонний обмен опытом между группой самоинспектирования и остальной частью коллектива предприятия.

В методическом плане группа самоинспектирования ориентируется на практику работы официальных (государственных) инспекторов по GMP. При этом обращается внимание на такие аспекты, как стиль и манера общения с проверяемыми, последовательность и распределение времени между этапами обследования (осмотр помещений, изучение документации, беседы с работниками), выборка документов для углубленного анализа и т.п.

Наряду с этим могут использоваться документы ISO по аудитам систем качества с учетом специфики фармацевтического производства.
Широкое распространение получили вопросники, используемые в ходе регуляторных обследований, либо специально адаптированные для целей самоинспектирования.

Вместе с тем использование вопросников в ходе самоинспектирования по GMP или аудитов качества не является обязательным. Более того, многие специалисты считают их применение нецелесообразным, поскольку они ведут к проверке по шаблону.

Подобные документы следует рассматривать как вспомогательный инструмент, особенно полезный для начинающих аудиторов (чтобы не забыть чего-либо важного). Считается, что опытные аудиторы вместо этого руководствуются чутьем, т.е. знанием возможных слабых мест фармацевтического предприятия.

Более полезны вопросники, основанные не на текстах руководств по GMP, а на элементах систем качества (см. подраздел «Аудит систем производства»). Абсолютно необходимо составлять перечень вопросов перед каждым конкретным аудитом с учетом существующих на данный момент проблем с качеством.

Оставить комментарий