Последующие действия

Важнейшим итогом аудита является не протокол, а план по устранению выявленных недостатков (САРА) с указанием ответственных лиц и сроков исполнения. В отношении последних необходимо сделать следующее уточнение. Сроки исполнения должны устанавливаться по согласованию с исполнителями. В противном случае желание «поскорее» исправить недостатки приводит к обострению отношений между службой качества и другими подразделениями. В результате появляются докладные записки руководству о неисполнении планов, затем объяснительные со встречными претензиями в отношении нереальных сроков и т.п. Образующаяся в итоге бумажная круговерть ведет лишь к ослаблению системы качества предприятия.

План по устранению выявленных недостатков не принесет пользы, если не будет выполняться. По этой причине решающую роль в организации аудитов играет контроль над исполнением намеченных действий. Аудит считается «закрытым», по выражению зарубежных специалистов, только после того, как выполнены все действия, предусмотренные планом по устранению нарушений.

При выявлении существенных недостатков необходимо рассмотреть вопрос об отзыве серий, произведенных и выпущенных в условиях неполного соблюдения правил GMP.

Оставить комментарий