Особенности самоинспектирования

Самоинспектирование по существу – репетиция официального обследования. Его ближайшая цель: упредить официального инспектора, заметить и исправить отклонения от требований GMP, которые в противном случае нашли бы отражение в его отчете об обследовании. Соответственно акцент часто делается на соблюдение официальных правил и требований, в первую очередь – на проверку наличия и степени исполнения СОП предприятия. Иначе говоря, в значительной части самоинспектирование носит дисциплинарный, кадровый характер.

При этом по имеющимся данным за рубежом отсутствует практика применения каких-либо санкций по результатам самоинспектирования. Причина такого подхода понятна: в противном случае многие выявленные недостатки не доводились бы до сведения руководства предприятий, что противоречило бы основой цели этой деятельности – выявлению и устранению отступлений от правил GMP. Тем не менее, итоги самоинспектирования нередко служат основанием для разговоров об ответственности за то или иное отступление от правил GMP. В результате у работников предприятия может появиться желание избежать неприятных вопросов, скрыв те или иные нарушения.

В ходе самоинспектирования часто также оценивается уровень СОП, например, как недостаточный, адекватный, или содержащий избыточные требования. Во многих случаях при выявлении недостатков уточняется корневая причина: отсутствие системы (СОП) или ее неисполнение. Эти детали не столь существенны для официального обследования, но важны для самоинспектирования.

Оставить комментарий