Особенности аудитов качества

Цель аудита качества (внутреннего) – выявить слабые места системы качества в целях ее укрепления. Иначе говоря, его содержание шире, чем проверка соблюдения правил GMP. В отличие от самоинспектирования характер аудита качества не дисциплинарный, а научно-организационный, т.е. близкий к НОТ. В его рамках не ставится вопрос: «кто виноват»? Вместо этого обсуждаются меры, необходимые для того, чтобы устранить обнаруженное слабое место. Благодаря такому подходу аудит качества не создает условий для утаивания выявленных проблемных разделов работы, что повышает его эффективность.

Другая особенность аудитов качества состоит в том, что для их проведения часто привлекаются внешние эксперты – узкие специалисты в своих областях, например, в технологии производства, в методах анализа, в микробиологии и т.п.

На практике чаще всего имеет место комбинация указанных двух подходов. По этой причине самоинспектирование и внутренний аудит качества нередко применяются как синонимы. В практике самоинспектирования могут использоваться документы ISO по системам качества, по аудиту и др. Тем не менее, не следует смешивать аудиты систем качества по ISO 9000 и аудиты по GMP. Необходимо особенно подчеркнуть, что аудиты по ISO 9000 не заменяют сертификации по GMP.

Аудит качества может быть внешним. Последний обращен к поставщикам комплектующих и к организациям, выполняющим работу по контракту. В плане идеологии внешний аудит является продолжением внутреннего аудита, хотя он может отличаться по целям и организации.

В ряде официальных документов используется следующая классификация аудитов качества:

  • аудит первой стороны – самопроверка (внутренний аудит);
  • аудит второй стороны – проверка партнеров или партнерами (внешний аудит);
  • аудит третьей стороны – проверка, независимая от первой и второй, например, государством или негосударственным сертификационным органом.

Внутренний аудит является элементом управления предприятием. Здесь можно сослаться на жизненный цикл управления по Шухарту/Демингу/Джурану: «планируй»-«делай»-«проверяй»-«действуй». В современной трактовке цикл принимает следующий вид: «планируй»-«внедряй»-«осуществляй аудит»-«улучшай».
Здесь можно выделить следующие основные моменты:

  • классификация аудитов;
  • разбивка предприятия на объекты обследования: системы (подсистемы);
  • планирование;
  • ход обследования;
  • протоколирование;
  • рекомендации по устранению выявленных недостатков (САРА);
  • контроль над исполнением намеченных действий по результатам самоинспектирования;
  • связь с официальными обследованиями;
  • подготовка к официальным обследованиям.

Оставить комментарий