Обзор документации

Обзор документации является особым видом самоинспектирования, не связанным с осмотром производственных или складских зон, помещений контрольно-аналитических лабораторий и т.п.

Проверке подвергается не вся документация, предусмотренная правилами GMP, а лишь документы, отражающие работу предприятия в целом. К таковым относят протоколы серий (выборочно), годовые отчеты по качеству, отчеты о разработке препаратов (development reports). Из других документов можно выделить перечни одобренных поставщиков и утвержденных СОП, журналы регистрации использованного оборудования и т.п. В соответствующих случаях проверке подлежат электронные системы ведения документации.

Оставить комментарий