Аудит систем производства

Для реализации этого подхода необходимо сначала мысленно разделить производство на системы или подсистемы. Самый простой вариант – разбивка в соответствии с главами руководства по GMP. В зависимости от исходного текста правил можно выделить 8-12 систем. Существуют методики самоинспектирования, основанные на более детальном делении производства, например, на 20, 24 или 30 элементов (приложения).

В последние годы в США распространилась практика деления фармацевтического производства на 6 элементов (систем): обеспечение качества; здания, помещения и оборудование; материалы; производство лекарственных форм; их упаковка и лабораторный контроль. Первоначально такое деление было предложено для планирования и проведения регуляторных обследований инспекторами FDA. Затем оно стало применяться и в практике самоинспектирования.
При этом акцент чаще всего делается на одну-две, реже на 3 системы. По каждому из выбранных разделов проводится глубокое обследование, затрагивающее в обязательном порядке документацию, подготовку кадров, валидацию/квалификацию, САРА, управление изменениями. Кроме того, по ISO 9001 и/или ICHQ10 могут проверяться такие элементы, как ответственность руководства, управление ресурсами, внедрение, иначе «доведение до ума» (product realisation), измерения, анализ и улучшение.

В проверке участвуют несколько подразделений. Уделяется внимание узкому для многих предприятий месту – взаимодействию между структурными подразделениями (департаментами). Проверки в разрезе систем проводятся ежегодно или чаще. В случае деления производства на 6 систем, в ходе проверки каждой из них выделяются следующие приоритетные разделы:

Система «Качество»:

  • управление изменениями условий производства;
  • расследования инцидентов;
  • карантин и выпуск серий;
  • годовой отчет по качеству;
  • программа валидации;
  • контроль качества продукции;
  • переделка, переработка, оценка возвратов.

Система «Здания, помещения и оборудование»:

  • здания и оборудование, обслуживание, защита от проникновения животных;
  • управление изменениями;
  • предотвращение перекрестного загрязнения;
  • квалификация, калибровка оборудования;
  • очистка, валидация очистки;
  • вспомогательные (инженерные) системы.

Система «Материалы»:

  • входной контроль, переконтроль, расследования разных отклонений;
  • хранение, идентификация, карантин;
  • контроль отгрузки и документация;
  • валидация системы компьютеризованного учета.

Система «Производство лекарственных форм»:

  • утверждение, соблюдение и документирование процессов;
  • загрузка компонентов, идентификация емкостей;
  • изготовление лекарственных форм, обоснование спецификаций;
  • внутрипроизводственный контроль;
  • валидация технологических процессов;
  • управление изменениями.

Система «Упаковка и маркировка»:

  • осмотр, хранение, выдача и использование этикеток;
  • контроль операций упаковки и маркировки, очистки линий.

Система «Лабораторный контроль»:

  • схемы отбора проб;
  • пригодность аналитической аппаратуры;
  • валидация систем менеджмента лабораторных данных (Laboratory information management system – LIMS);
  • разработка, валидация и верификация аналитических методик;
  • контроль стандартных образцов;
  • расследования результатов за пределами спецификаций (OOS);
  • программа испытания стабильности, включая проверку способности методов выявлять признаки нестабильности (stability indicating methods).

Оставить комментарий