Аудит поставщиков

Аудит поставщиков сырья и исходных материалов – типичный пример внешнего аудита. Следует учитывать, что официальные требования о проведении аудита поставщиков всех комплектующих отсутствуют. В ISO 9001 поставщики должны быть управляемыми. Это не означает требования к фармпроизводителю их инспектировать. Во многих случаях для этого нет и реальной возможности. Как известно, фармацевтический производитель часто закупает АФИ и другие исходные материалы через посредников, причем изготовители материалов ему не известны.

В руководстве ЕС по GMP, раздел 5 «Производство», подраздел «Исходные материалы», указано (п. 5.25): «Закупка исходных материалов – важная операция, в которой должны участвовать сотрудники, обладающие основательным знанием поставщиков». В следующем пункте (п. 5.26) уточнено: «Исходные материалы должны закупаться только у утвержденных поставщиков, указанных в соответствующих спецификациях, и, по возможности, непосредственно у производителя». Сказанное означает, что производитель лекарственных форм должен знать своих поставщиков.

С января 2006 г. в странах ЕС надзор за производством по GMP субстанций, используемых в качестве сырья возлагается на УЛ фармацевтического производителя. Это требование касается также производителей АФИ, расположенных в третьих странах, т.е. за пределам и Еврозоны. УЛ может реализовать эту обязанность как путем аудита своего поставщика АФИ, так и за счет получения сертификатов (или их копий), выданных другими организациями. В числе последних могут быть регуляторные органы государств-членов ЕС, а также другие фармпроизводители стран ЕС.

Оставить комментарий