Роль и место самоинспектирования в концепции GMP

Самоинспектирование – одно из базовых требований GMP. В деятельности службы качества предприятия принято выделять два направления: контроль качества и обеспечение качества. В первом случае основным инструментом является аналитическая лаборатория, во втором – группа самоинспектирования.

На конгрессе FIP в Пекине (2007 г.) был проведен семинар с обзором правил GMP. Основной докладчик д-р Том Сам (сотрудник голландской фирмы Organon, в тот период – Президент секции промышленной фармации FIP) назвал самоинспектирование в числе ключевых элементов Европейских правил GMP, вместе с ролью Уполномоченного лица и валидацией.

Положение о самоинспектировании было включено уже в первый проект международных правил GMP, разработанный в рамках ВОЗ в 1967 г. Для сравнения – некоторые другие важные разделы GMP, например, валидация, появились значительно позже. Первоначально в тексте ВОЗ положение о самоинспектировании носило рекомендательный характер. Такая формулировка была принята в связи с тем, что в правилах GMP США 1963 г., на которые опирался проект ВОЗ, отсутствовало упоминание об этом элементе.

В дальнейшем, однако, опыт, как европейских стран, так и США показал полезность этого раздела GMP. Так, на первом международном симпозиуме по GMP (Женева, 1971 г.) сообщение сотрудника корпорации Eli Lilly (США) о практике самоинспектирования вызвало необычный интерес: зал не вмещал желающих, к докладчику было много вопросов. В последующих версиях международных правил GMP (ВОЗ, ЕС, PIC) самоинспектирование перешло из разряда рекомендаций в категорию обязательных требований.

В отличие от этого в правилах GMP США данное требование отсутствует и в настоящее время. Тем не менее, при официальных обследованиях предприятий отрасли американские инспекторы в обязательном порядке проверяют наличие программы самоинспектирования. Это один из примеров т.н. «ожиданий инспектора», т.е. полуофициальных требований, не подкрепленных нормативно-правовыми документами.

Если бы на всех предприятиях отрасли действовали эффективные программы самоинспектирования, то официальные обследования не выявляли бы серьезных недостатков. Фактически же ситуация во всех странах иная. По мнению зарубежных специалистов, это объясняется рядом причин. Прежде всего, речь идет о недостаточной подготовке аудиторов по методике самоинспектирования.

Аудит может означать разные вещи. В Австралии – это официальное инспектирование со стороны TGA. В других случаях это разновидность самоинспектирования с акцентом на поиск слабых мест в системе качества и иногда с привлечением специалистов со стороны. В третьих случаях это синоним самоинспектирования – проверка независимыми экспертами – в отдельных случаях аудит может быть произведен только экспертами со стороны. Это рекомендуется делать на малых предприятиях (25 чел.) – а самоинспекция – это проверка собственной работы. ВОЗ различает 3 категории аудита – неформальный, формальный и для подтверждения соответствия.

Наряду с этим играет роль и недостаточно глубокое понимание аудиторами концепции GMP, а в ряде случаев также приятельские отношения между проверяющими и проверяемыми.

В России этому разделу GMP не уделялось должного внимания. Работники отечественной фармацевтической промышленности нередко задают вопрос: «С чего начать внедрение GMP на действующем предприятии»? На первый взгляд ответ очевиден: с оценки ситуации (GAP-анализ). Однако для этого необходима действенная программа самоинспектирования. В этой связи можно отметить, что одной из причин провала плана перехода на работу по GMP, принятого в 1999 г., было то, что он базировался на результатах самоинспектирования. Иначе говоря, предприятиям было предложено вытащить из трясины самих себя за волосы по методу барона Мюнхаузена. Разумеется, из этого ничего не вышло.

Оставить комментарий