УЛ и система качества предприятия

Сертифицируя серию готовой продукции, УЛ удостоверяет своей подписью, что все без исключения операции: технологические, контрольные и вспомогательные (например, очистка помещений и оборудования), имеющие прямое или косвенное отношение к выработке данной серии, были выполнены в соответствии с письменными инструкциями, действующими на данном предприятии.

Представляется очевидным, что УЛ физически не в состоянии лично проконтролировать правильность выполнения всех указанных операций. Это означает, что УЛ вынуждено доверять работникам предприятия. В этой связи следует отметить важность установления атмосферы взаимного доверия и доброжелательности между УЛ, с одной стороны, и работниками, участвующими в процессе производства и контроля качества – с другой.

Необходимо, однако, подчеркнуть, что здесь применимо известное правило: «доверяй, но проверяй». Более того, проверка в данном случае не может носить случайный характер. Эффективное исполнение Уполномоченным лицом своей ключевой функции возможно лишь в случае наличия на предприятии действенной системы качества (СК).

При этом в первую очередь следует выделить такие разделы СК, как документация и самоинспектирование (аудиты качества). Говоря о документах, выделим подписи и визы операторов (включая визу второго лица, контролирующего выполнение критических операций), а также руководителей подразделений производства и контроля. В этой связи следует отметить, что на ряде предприятий оба руководителя делают свои заключения о возможности выпуска серии.

Системе качества фармацевтического предприятия (иначе: системе фармацевтического качества) посвящен специальный раздел настоящего Комментария.

СК может быть принята Уполномоченным лицом при поступлении на действующее предприятие. Сказанное означает, что специалист, претендующий на занятие должности УЛ, до подачи заявления о приеме на работу (в этой должности) обязан ознакомиться с СК и оценить ее эффективность. В отдельных случаях система качества строящегося предприятия может быть создана с нуля при активном участии УЛ.

С учетом огромной важности системы качества для выполнения ключевой функции УЛ – выпуска серий – в обязанности УЛ, помимо выполнения ключевой функции – выпуска серий с площадки – входит, как минимум, постоянная верификация этой системы. Иначе говоря, УЛ обязано тратить хотя бы часть рабочего времени на проверку правильности выполнения технологических, контрольных и вспомогательных операций, условий хранения материалов и т.п.

Верификация включает регулярное проведение самоинспекций и (или) аудитов качества, а также внезапных проверок (см. раздел «Самоинспектирование»). Сертификация серий в отсутствие такой практики равносильна нарушению правил профессионального поведения УЛ.

В этой связи необходимо учитывать, что с системой качества напрямую связаны также руководство предприятия (директорат) и ОКК. Роль каждой из этих сторон может быть различной, поскольку зависят от особенностей национального законодательства, а также от структуры и производственной программы компании (см. подраздел «Положение УЛ на предприятии и дополнительные функции»). При создании СК конкретного фармацевтического предприятия важным моментом является определение места и роли УЛ в системе. Этот вопрос решается с учетом следующих соображений.

Управление системой качества в полном объеме – прерогатива высшего руководства предприятия. Однако в практическом плане реализация этой функции должна быть делегирована какой-либо структуре. Один из вариантов – создание специального отдела по поддержанию и совершенствованию системы качества. Альтернативный подход: руководство системой качества поручено Уполномоченному лицу, заинтересованному в ее эффективном функционировании. Однако для этого УЛ должно иметь необходимые полномочия в части идеологии в сфере качества, использования ресурсов, установления процедур, возможности вмешиваться в работу производственного отдела и т.п.. Исходя из этих соображений в ряде стран законодательно установлено положение УЛ в составе высшего руководства компании (директората).

С другой стороны, можно считать, что руководитель ОКК де-факто осуществляет текущее управление системой качества, коль скоро основной объем повседневной работы в этой сфере выполняет вверенное ему подразделение. По этой причине широко распространена практика совмещения функций УЛ и должности руководителя службы качества.

Оставить комментарий