Сертификация серий Уполномоченным лицом

По каждой серии продукции, отвечающей требованиям, УЛ перед выпуском ее в продажу или распределение удостоверяет (сертифицирует) соблюдение официальных требований. В документах ЕС разъясняется, что цель такого порядка двоякая: во-первых, обеспечить условия работы, при которых все выпущенные в оборот серии всех продуктов произведены в соответствии с установленными требованиями, во-вторых, на случай выявления дефектов иметь возможность привлечь к ответственности виновных в выпуске некачественного препарата.

Сертификация серий Уполномоченным лицом – сложная и ответственная операция. Ее эффективное осуществление возможно лишь при наличии ряда условий, важнейшими из которых можно считать следующие:

  • система качества предприятия;
  • знание УЛ регистрационных материалов по номенклатуре выпускаемых препаратов;
  • понимание им процессов и условий производства;
  • отношения с работниками предприятия, основанные на взаимном уважении и доверии;
  • четкий порядок обзора протоколов серий (см. «Термины и определения»).

В настоящее время существенным механизмом сертификации серий Уполномоченным лицом остаются результаты лабораторных испытаний образцов готовой продукции.

Необходимо, вместе с тем подчеркнуть, что это – лишь один аспект оценки серии. В

Руководстве по GMP ЕС уточняется, что оценка пригодности продукции включает обзор и оценку соответствующей производственной документации, а также определение значимости отклонений от установленных процедур [п. 1.4 (vi)].

Ожидается, что в перспективе, по мере внедрения технологии непрерывного аналитического контроля процессов (process analytical technology – PAT) роль анализа образцов готовой продукции в принятии решения о выпуске серий будет сокращаться.

Сертификация серии является разрешением на выпуск ее в оборот. Практически она осуществляется, чаще всего, в форме внесения соответствующей записи в специальную книгу учета (реестр), либо путем подписания (визирования) протокола анализа образцов серии (аналитического паспорта серии). Вместо этого иногда оформляется специальный документ (сертификат).

Официальный статус и уровень доверия к результатам сертификации серий готовых ЛС уполномоченными лицами весьма высок. Исходя из этого, в отличие от порядка сертификации некоторых других видов продукции, сертификаты УЛ заменяют собой разрешительные документы независимых испытательных лабораторий и сертификационных органов. Более того, в соответствии с законодательством Евросоюза (в настоящее время – с Директивой 2001/83/ЕС) и решением суда Ев109
ропейского сообщества (дело № 247/81) серия готового лекарственного продукта, сертифицированная подобным образом, не нуждается в повторном анализе (переконтроле качества) при пересечении национальных границ в пределах Сообщества.

Оставить комментарий