Положение УЛ на предприятии

Директивы ЕС и другие нормативные документы регионального уровня практически не содержат указаний о месте УЛ в административной структуре предприятия. Лишь в Директиве 2001/83/EC указано, что держатель лицензии на производство, иначе – руководитель предприятия, при наличии у него необходимых знаний и опыта может принять на себя функции УЛ (рис. 23), а следовательно, и его ответственность (ст. 48, п. 2). Как отмечено выше, этот вариант пригоден лишь для малых производств. В иных ситуациях груз административно-хозяйственных обязанностей не позволит руководителю предприятия выполнять также функции УЛ.

Рис 23. Структура предприятия, при которой руководитель предприятия выполняет функции УЛ

Рис 23. Структура предприятия, при которой руководитель предприятия выполняет функции УЛ

Решение вопроса о положении УЛ на предприятии зависит, прежде всего, от требований национального законодательства. Так, в странах Южной Европы (Италия, Испания, Португалия) в соответствии с законами о ЛС УЛ (именуемое техническим директором) входит в состав руководства компании (директората), т.е. стоит между гендиректором и руководителем службы качества (рис. 24). Аналогична ситуация во Франции, с той разницей, что соответствующий специалист именуется ответственным фармацевтом и имеет своих представителей (фармацевтов-помощников) на всех участках предприятия.

Рис. 24. Структура предприятия, при которой УЛ находится в составе директората

Рис. 24. Структура предприятия, при которой УЛ находится в составе директората

При этом появляется реальная возможность для УЛ постоянно совершенствовать систему качества и нести всю полноту ответственности за нее. Так, технический директор в состоянии обеспечить формирование политики в области качества, выделение необходимых средств, принимать другие меры в целях реализации этой политики. Иначе говоря, такая структура позволяет УЛ отвечать за систему качества, включая «курацию» службы качества, не обременяя себя административными и хозяйственными заботами по непосредственному руководству этой службой.

В Германии закон о лекарствах требует наличия на предприятии отрасли как минимум двух УЛ, одно из которых отвечает за производство, другое – за контроль качества. На практике Уполномоченными лицами являются соответственно руководитель производственного отдела и руководитель службы качества. Данный подход отражает представление о том, что качество продукции рождается в процессе ее производства, а не в процессе контроля. Отсюда делается вывод о том, что производственный отдел предприятия не может быть отстранен от ответственности за качество.

В отсутствие законодательных требований положение УЛ на предприятии определяется идеологией регуляторных органов и производителей в отношении системы качества. Как отмечено выше, надежность сертификации серий зависит от системы качества предприятия. Исходя из этого на многих фирмах функции УЛ возложены на руководителя службы качества предприятия (рис. 25). В силу этого последний одновременно отвечает за поддержание и укрепление системы качества.

Рис. 25. Функции УЛ и руководителя службы качества совмещены

Рис. 25. Функции УЛ и руководителя службы качества совмещены

Этот вариант можно считать классическим. Традиционно он считается наилучшим в Великобритании. Сильной ее стороной является концентрация в одних руках близких функций: руководства ОКК и текущего управления системой качества. К недостаткам следует отнести перегруженность работника, совмещающего эти должности. В настоящее время схема используется мелкими и средними компаниями не только в Великобритании, но и в некоторых других странах ЕС.

В некоторых компаниях УЛ никому не подчиняется (рис. 26). В этой связи вспоминается киплинговский кот, который «гулял сам по себе». Крайним вариантом такого подхода можно считать функционирование УЛ по контракту; подобные примеры имеются в Великобритании, несмотря на то, что, как отмечают специалисты, для него нет надлежащей правовой основы в национальном или Европейском законодательстве. В этих случаях УЛ не состоит в штате предприятия. Очевидно, что при этом функции УЛ ограничиваются выпуском серий, поскольку реальной возможности влиять на систему качества у таких работников нет. Задача укрепления системы качества в этих случаях возложена на других сотрудников, в первую очередь на руководителей службы качества и на руководство компании.

Рис. 26. Структура предприятия, при которой УЛ не включено(ы) в структуру предприятия

Рис. 26. Структура предприятия, при которой УЛ не включено(ы) в структуру предприятия

Если в структуре фирмы имеется только одно УЛ, оно не должно находиться по положению ниже руководителя ОКК. Это противоречило бы если не букве, то духу Европейского руководства по GMP, ставящего УЛ на один уровень по значимости с руководителями ОКК и производственного отдела. Напомним, что в разделе 2.3 основного текста GMP ЕС все эти три должности отнесены к категории ключевого персонала.

Суммируя изложенное выше, можно отметить, что позиция УЛ на предприятии может быть весьма различна. Основные ее варианты сводятся к следующему:

  • специалист, осуществляющий только выпуск серий; при этом возможны три ситуации с различной степенью ответственности: промежуточный (с площадки), окончательный (в оборот) и окончательный с общей ответственностью (см. подраздел «Несколько УЛ на одном предприятии»);
  • руководитель подразделения, как правило, ОКК; в Германии – также производственного отдела;
  • в составе директората.

Оставить комментарий