Подготовка Уполномоченных лиц

Требования к образованию и опыту практической работы Уполномоченных лиц в странах Евросоюза изложены в Статьях 48 и 49 Директивы 2001/83/ЕС. Они сводятся к следующему. Уполномоченное лицо должно иметь диплом или сертификат, подтверждающий университетскую подготовку продолжительностью, как минимум, 4 года теоретических и практических занятий по одной из следующих дисциплин: фармация, медицина (в т.ч. ветеринарная), химия, фармацевтическая химия и технология, биология. Кроме того, требуется опыт практической работы в течение двух лет в сфере анализа лекарственных препаратов на лицензированных предприятиях по производству ЛС. Продолжительность практической работы может быть сокращена до 1 года при 5-летнем сроке университетского обучения. После 6-летнего курса достаточно 6-месячной практики.

Курс обучения должен включать, как минимум, следующие предметы:

  • прикладная физика;
  • общая и неорганическая химия;
  • органическая химия;
  • фармацевтическая химия;
  • общая и прикладная биохимия;
  • физиология;
  • микробиология;
  • фармакология;
  • фармацевтическая технология;
  • фармакогнозия.

Эти общие требования по-разному реализованы в странах Евросоюза с учетом особенностей национальной системы высшего образования (табл. 12).

Табл. 12. Требования к подготовке УЛ в странах Евросоюза

Страна Подготовка
Германия 4 года + 12 мес. практики
Австрия 4,5 года
Бельгия 5 лет, включая 6 мес. практики
Дания 5 лет, включая 6 мес. практики
Испания 5 лет, включая 6 мес. практики
Финляндия 5 лет, включая 6 мес. практики
Франция 6 лет включая практику: 2 мес. по формации, 6 мес. в больнице, 6 мес. работы на производстве
Греция 4 года + 15 мес. практики
Ирландия 4 года + 12 мес. практики
Италия 5 лет, включая 6 мес. практики
Нидерланды 5 лет + 2 года испытательный срок
Португалия 5 лет университетской подготовки, включая 6 мес. практики
Великобритания 5 лет + 12 мес. практики
Швеция 6 лет + 6 мес. практики

В срок практической работы засчитывается лишь работа в сфере контроля качества на лицензированном предприятии. Это означает, что такое предприятие выпускает готовые лекарственные препараты в оборот. Иными словами, не учитывается время работы в производственном отделе. Также не подлежит зачету, например, работа на опытно-промышленной установке, занятой отработкой технологии, если ее продукция не поступает к реальным потребителям.

Оставить комментарий