Ожидания регуляторных органов

Важным аспектом функционирования УЛ, подлежащим обязательному контролю, является степень вовлеченности (involvement) в производственный процесс. Недостаточная вовлеченность означает формальное отношение к своим обязанностям (работа «от сих до сих»). Признаками ее являются: редкое появление УЛ на производственных участках или в лабораториях, акцент на «бумажной» работе (обзор протоколов серий) в ущерб личному надзору за правильностью выполнения технологических и контрольных операций, за санитарным состоянием помещений и т.п. Степень вовлеченности УЛ должна оцениваться как руководством компании, так и государственными инспекторами при проверке соблюдения правил GMP.

В большинстве стран ЕС регуляторные органы ожидают, что УЛ будет отвечать следующим требованиям:

  • быть в курсе всех действий на предприятии, связанных с правилами GMP;
  • быть уверенным в надежности системы качества предприятия на основании своего вклада в ее развитие и ее курирования, знания инструкций (СОП), уверенности в квалификации кадров, отслеживания изменений и тенденций;
  • являться лицом, к которому обращаются за советом по поводу отклонений, когда таковые случаются, а также касательно оценки рисков, связанных с качеством.

В ходе официальных обследований государственные инспекторы обычно интересуются следующими вопросами, касающимися деятельности УЛ:

  • достаточна ли квалификация УЛ для контроля критических операций, например, стерильных?
  • информировано ли УЛ об отклонениях, если они имеют место?
  • играет ли УЛ влиятельную роль в валидационной программе?
  • представляет ли себе УЛ общее состояние вопроса с соблюдением правил GMP на площадке (предприятии)?
  • советуются ли работники предприятия с УЛ по поводу изменений процессов?
  • в курсе ли УЛ относительно недостатков, выявляемых в процессе?

Оставить комментарий