Ответственность УЛ

Решение УЛ о возможности или невозможности выпуска конкретной серии с предприятия не может быть отменено или изменено ни одним руководящим работником предприятия: директором, его заместителями, главным инженером и т.п. По этой причине именно УЛ, а не администрация предприятия и не руководитель отдела качества (если он не является УЛ), в первую очередь несет персональную ответственность за выпуск некачественной серии готового фармацевтического продукта.

Поскольку государственный орган, осуществляющий функцию лицензирования, одобряет (согласовывает) предложенную работодателем кандидатуру конкретного специалиста на роль УЛ, этого сотрудника можно рассматривать в качестве представителя государства на предприятии. По этой причине он несет ответственность не только перед своим работодателем (руководителем предприятия), но также перед контрольно-разрешительной системой. Работники некоторых регуляторных органов нередко шутят в разговорах с УЛ: «Хотя платит Вам фирма, работаете Вы на нас». В случае ненадлежащего исполнения своей основной обязанности, УЛ несет ответственность перед законом не только как работник предприятия, но и в своем личном качестве.

Оставить комментарий