Обзор с целью проверки протоколов серий

Можно сказать, что сертификация серий Уполномоченным лицом складывается из двух компонентов. Один связан с системой качества предприятия и распространяется на все серии, второй касается оценки каждой серии непосредственно перед ее выпуском. Инструментом оценки конкретной серии является обзор ее протокола (досье на серию). Эта операция включает проверку правильности регистрации всех производственных, контрольных и вспомогательных действий, а также наличие подписей и виз операторов, контролеров качества и их руководителей. На этом этапе оцениваются в комплексе производственные и аналитические аспекты продукции.

Эффективность данной процедуры во многом зависит от правильности принятого на предприятии порядка ведения протокола серии, начиная с формата бланка протокола серии (см. подраздел «Протоколы серий» раздела «Документация»). Наиболее правильным следует считать порядок, при котором бланк протокола серии представляет собой распечатку (копию) описания технологии. В эту копию внесены пустые «окошки», предназначенные для заполнения датированными подписями (визами) исполнителей всех операций и других ответственных лиц, а также данными, отражающими фактические условия производства и контроля (показания КИП и т.п.). Такой порядок в максимальной степени способствует быстрой и правильной оценке пригодности серии к выпуску.

Следует учитывать, что оценка протоколов серий обычно является обязанностью руководителя службы качества предприятия, что отражено в Руководстве по GMP ЕС [п. 2.6 (ii)]. Однако УЛ перед сертификацией серии как правило осуществляет обзор протокола с тем, чтобы самостоятельно убедиться в правильности его заполнения (в т.ч. в наличии подписи руководителя службы качества) и в отсутствии признаков несанкционированных отклонений от установленных спецификаций и процедур.

Функция обзора протокола может быть делегирована другим специалистам предприятия при условии их достаточной квалификации. При этом, однако, собственно сертификацию серий может осуществлять только УЛ.

Перед сертификацией серии УЛ должно убедиться в выполнении, по крайней мере, в наличии следующих условий:

  • серия и условия ее производства соответствуют регистрационному досье, что проверено в процесс обзора протокола серии;
  • производство осуществлялось в соответствии с правилами GMP, что обеспечено внутренними и внешними инспекциями или аудитами качества. Все инспекционные проверки или аудиты, предусмотренные системой качества предприятия, были выполнены, что документировано протоколами инспекций;
  • критические технологические процессы и аналитические методики были валидированы, что подтверждено отчетами о валидации;
  • возможные отклонения были санкционированы ответственными специалистами в рамках установленной системы качества, что документировано отчетами о расследовании отклонений;
  • все необходимые испытания и контрольные операции были выполнены, включая дополнительные испытания, связанные с отклонениями, что проверено в процесс обзора протокола серии;
  • вся относящаяся к данной серии технологическая и контрольная документация заполнена и подписана ответственными за это лицами, что подтверждено руководителями производственного отдела и службы качества в протоколе серии;
  • были учтены все относящиеся к делу факторы, включая не связанные непосредственно с контролируемой серией. Это может быть подтверждено отчетами о проверке критических систем и состояния воздушной среды в производственных помещениях.

Из этого перечня видно, что оценка конкретной серии в значительной степени основана на системе качества предприятия: на результатах валидационных исследований, самоинспектирования и др.

Оставить комментарий