Общие соображения

Концепция Уполномоченного лица (УЛ) позволяет преодолеть недостатки традиционного, межотраслевого подхода к организации контроля качества, при котором выпуск препаратов осуществляется руководителем отдела качества. Последний не защищен от давления со стороны администрации, в связи с чем, возможны компромиссы в части оценки качества произведенной продукции. При этом размывается ответственность за принятие необоснованных решений о выпуске нестандартных серий. В связи с этим санкции за нарушения регуляторных требований, например, уголовное преследование начальника ОКК, выпустившего серию под давлением администрации, не затрагивают должным образом истинных виновных. Экономические санкции (штрафы и т.п.) против компании наносят ущерб в наибольшей степени ее акционерам, непричастным к принятию каких-либо управленческих решений. Такое положение ведет к утрате эффективности санкций и в целом создает условия для поступления в оборот некачественной продукции.

Основная цель введения концепции УЛ – защита интересов потребителей ЛС (пациентов), а, следовательно, и системы здравоохранения в целом. Эта концепция также отвечает интересам государства, поскольку позволяет создать достаточно эффективную систему контроля качества продукции в отрасли, финансируемую самими производителями, а не за счет госбюджета. Она, наконец, не противоречит интересам добросовестных производителей. В этой связи следует отметить, что возможный альтернативный подход – полностью независимая от производителей посерийная сертификация препаратов силами контрольно-разрешительной системы – создал бы для отрасли значительные трудности. Такая система существует в отношении биологических препаратов; по мнению большинства специалистов, она осложняет и задерживает реализацию этих видов продукции.

Положение о функциях Уполномоченного лица является развитием одного из фундаментальных принципов GMP – независимости службы качества от производственного отдела предприятия. В практике Евросоюза через посредство обязанностей и функций УЛ увязываются в единую систему три важнейших элемента обеспечения качества ЛС: правила GMP, лицензирование производства и регистрация лекарственных продуктов. Тридцатилетний с лишним опыт использования концепции УЛ в странах ЕС подтвердил ее эффективность. В настоящее время в Европе роль Уполномоченного лица можно считать одним из важнейших элементов правил GMP. Более того, по мнению некоторых специалистов в странах Евросоюза эта роль является краеугольным камнем всей системы обеспечения качества лекарственной продукции.

Ознакомление с практикой реализации правил GMP в отдельных европейских странах и на различных предприятиях выявляет существенные различия, касающиеся роли и функций Уполномоченного лица.

С другой стороны, в отечественной фармацевтической отрасли, накопившей определенные знания и навыки по таким разделам GMP, как технология производ105
ства, работа инженерных систем и контрольно-аналитических лабораторий, валидация и т.п., полностью отсутствует необходимый опыт, касающийся института УЛ.

В последние годы в Евросоюзе были приняты законодательные и подзаконные акты, уточняющие трактовку правил GMP, в т.ч. и в отношении функций Уполномоченного лица. Союз расширился, в него вошло 12 новых членов. Был проведен ряд конференций и совещаний с тем, чтобы помочь новым странам освоить современную трактовку роли УЛ.

По этим причинам в условиях перехода отечественного фармацевтического производства на работу по Европейским правилам GMP углубленный анализ зарубежного опыта в данной сфере представляется особенно необходимым. Он позволил бы, в частности, осознанно выбрать из многих существующих моделей те, которые в наибольшей степени отвечают условиям России в целом и конкретных предприятий отрасли.

Наличие сотрудников с функциями, аналогичными функциям УЛ, на предприятиях отрасли предусмотрено также в других регуляторных системах, в частности в руководствах по GMP ВОЗ и PIC/S.

Однако, в отличие от Руководства ЕС, соответствующие положения этих нормативов не поддерживаются какими-либо правовыми актами. С учетом этого данный раздел настоящих Комментариев основан на опыте стран ЕС.

В правилах GMP США положение об УЛ отсутствует. Соответствующие функции выполняет структурное подразделение предприятия – отдел качества (quality unit). Ответственность за выпуск некачественной продукции делят между собой руководитель этого отдела и представители руководства компании, например, вице-президент, отвечающий за качество и научные исследования. Вместе с тем, с учетом того, что США вступили в PIC/S, можно предположить, что этот элемент GMP будет внедряться в фармацевтической промышленности и этой страны. По имеющимся данным, крупнейшие американские корпорации, такие, как Pfizer, изучают опыт европейских фирм в данной области.

Новый российский закон «Об обращении лекарственных средств» (от 12 апреля 2010 г., № 61-ФЗ) содержит необходимую правовую базу функционирования УЛ (Глава 8, пп. 6, 7).

Оставить комментарий