Новые обязанности УЛ

В последние годы (начиная с 2006 г.) в директивы Евросоюза и в Руководство по GMP ЕС были внесены изменения и дополнения, в результате которых функции УЛ расширились. Ниже перечислены важнейшие из новых обязанностей УЛ:

  • надзор за тем, что субстанции, используемые предприятием в качестве сырья для изготовления дозированных форм, производятся по GMP;
  • ежегодный обзор по качеству;
  • особое внимание фальсифицированным препаратам;
  • текущая программа стабильности;
  • контрольные и архивные образцы.

Роль УЛ повышается также в связи с появлением новых документов ICH, таких как «Фармацевтическая разработка» (Q8). Обобщенные результаты разработки препарата в форме отчета (development report) используются при подготовке регистрационных досье и связаны с функциями УЛ. Отчет, следовательно, должен быть доведен до сведения УЛ. Последнее должно быть уверено в том, что качество готовой продукции было заложено уже на этапе её создания. Кроме того, в отчете часто содержится информация, облегчающая разрешение трудностей с качеством данного препарата, возникающих в процессе его производства.

В настоящее время специалисты Евросоюза обсуждают возможность выпуска серий с незначительными отклонениями от установленных спецификаций или процедур в свете документов ICH Q8-Q10 и др. В случае положительного решения этого вопроса именно Уполномоченному лицу будет предоставлено право принимать соответствующие решения под свою ответственность (QP discretion).

Оставить комментарий