Нормативная база Евросоюза

В странах Евросоюза важнейшие положения в отношении Уполномоченного лица изложены в Директиве 2001/83/ЕС. В частности, в ст. 48 этого нормативного акта указано: «Государства-члены должны принять необходимые меры для того, чтобы держатель лицензии на производство имел в своем распоряжении на постоянной основе одно Уполномоченное лицо». Необходимо уточнить, что в настоящее время это требование не распространяется на производство лекарственных субстанций. В перспективе, однако, ожидается его применение и к этому виду фармацевтического производства.

Условия работы и основные функции УЛ изложены в статьях 49 и 51 той же Директивы. При этом держатель лицензии на производство может принять на себя обязанность выполнения функций Уполномоченного лица. Насколько известно, этот пункт применяется редко. Причина тому очевидна: обязанности руководителя предприятия, каковым чаще всего является держатель лицензии, и специалиста, отвечающего за качество, настолько значительны, что совмещение этих должностей возможно лишь при самом малом объеме производства.

Дополнительные и уточняющие положения содержатся в следующих директивах:

  • 2001/20/ЕС о клинических испытаниях (ст. 13, п. 3 в отношении производства исследуемых продуктов по правилам GMP);
  • 2003/94/ЕС о GMP, подтвердившая применимость требований GMP к производству препаратов, предназначенных для клинических испытаний;
  • 2004/27/ЕС, распространившая требования GMP на производство лекарственных субстанций (ст. 30, п. 33 f).

В Европейском руководстве по GMP функции Уполномоченного лица упоминаются в главе 1 «Управление качеством» [Раздел «Принцип», пп. 1.2 (vii), 1.4 (vii)], а также в главе 2 «Кадры» основного текста (пп. 2.3 и 2.4) со ссылкой на Директиву 2001/83/ЕС. В этой связи необходимо пояснить, что документом Евросоюза предусмотрено наличие Уполномоченных лиц не только у производителей ЛС, но также у импортеров. Соответственно, в тексте руководства ЕС по GMP ссылка на указанную директиву также содержит упоминание об УЛ импортеров ЛС.

К сожалению, это упоминание механически перенесено в отечественный документ ГОСТ Р 52249-2009 «Правила производства и контроля качества лекарственных средств» (п. 2.4 b), являющийся переводом Европейского руководства. Между тем в РФ отсутствуют требования к предприятиям по импорту ЛС в отношении наличия Уполномоченных лиц. По этой причине в ГОСТе, посвященном организации производства, пункт об УЛ в сфере контроля импорта неуместен; более того, он вреден, поскольку может дезориентировать читателей и пользователей ГОСТа.
107

Приложение № 16 руководства ЕС по GMP посвящено сертификации и выпуску серий Уполномоченными лицами в условиях, когда различные стадии производства осуществляются на нескольких площадках.

Оставить комментарий