Независимость УЛ

С учетом принятого в ЕС порядка лицензирования фармацевтического производства можно считать, что государство выдает лицензию не только лицензиату (держателю лицензии), но также и Уполномоченному лицу. Таким образом одним из условий лицензирования становится выполнение функций УЛ на предприятии конкретным, персонально обозначенным специалистом. В связи с этим руководство предприятия не в праве заменить УЛ без согласования с лицензионным органом.

Следует отметить, что в ЕС в данной области, помимо директив и национального законодательства, действуют также неписаные принципы и правила. В соответствии с ними необоснованное увольнение УЛ или его немотивированный уход рассматриваются как признак возможного конфликта между УЛ и администрацией предприятия, а следовательно, наличия серьезных проблем в сфере качества. При этом, как правило, государство в лице регуляторного органа занимает сторону УЛ как своего представителя до тех пор, пока не доказано нарушение им своих обязанностей.

В связи с этим автоматическое разрешение на замену одного УЛ другим специалистом чаще всего не дается. Вместо этого регуляторный орган стремится установить обоснованность увольнения УЛ, а в случае его ухода – выяснить реальные причины.

Например, ходатайство администрации о замене одного специалиста другим на должности УЛ может повлечь за собой внеплановое инспектирование площадки, в ходе которого, в частности, будут выясняться следующие вопросы:

  • были ли созданы условия для полноценного выполнения УЛ его профессиональных и моральных обязанностей?
  • не имели ли место попытки администрации оказать давление на УЛ с целью изменить его решения о непригодности отдельных серий к выпуску?

В результате, необоснованное увольнение УЛ или принуждение его к уходу может повлечь за собой серьезные осложнения для администрации, вплоть до отзыва лицензии на производство.

Подобный порядок обеспечивает относительную независимость УЛ не только от других отделов предприятия, но и от его руководства. Он, в частности, существенным образом ограничивает возможность администрации оказывать давление на УЛ в части решений о выпуске продукции, что способствует эффективному выполнению ключевой функции УЛ.

Вместе с тем такой порядок в определенной степени создает ситуацию двоевластия на предприятии, что может служить источником конфликтов в отношениях между УЛ и руководством предприятия. Сказанное особенно справедливо для российских условий, в которых принцип единоначалия часто возводится в абсолютную категорию.

Для предотвращения негативного влияния указанной ситуации на национальном уровне необходима правовая основа функций УЛ и ясный порядок лицензирования производства, включая правила внесения изменений в лицензионные условия при замене УЛ. На уровне предприятий должны существовать четкие должностные инструкции для ключевого персонала. Существенную роль играет также письменная процедура сертификации серий, включающая порядок сбора подписей и виз, а также формат документа, являющегося основанием для выпуска серий в оборот.

Оставить комментарий