Несколько УЛ на одном предприятии

На многих предприятиях возникает необходимость иметь двух или более УЛ (рис. 27). Это может быть связано, например, с большим числом выпускаемых серий или с наличием нескольких площадок. В этом случае УЛ может быть не в со123
стоянии лично контролировать весь объем выпускаемой продукции или все этапы производственного процесса.

Аналогичная ситуация может возникать по причине разнообразия номенклатуры выпускаемых ЛС, например, химико-фармацевтических препаратов, вакцин, сывороток, анатоксинов и т.п. В подобных условиях одно УЛ может не обладать необходимыми узко специализированными знаниями в части технологии и методов анализа. Соответственно для замещения должностей Уполномоченных лиц могут приглашаться специалисты разного профиля (биотехнология, радиационная химия и т.п.). Отметим и то, что наличие нескольких УЛ на одной площадке позволяет разрешать затруднения, связанные с выпуском продукции в периоды временного отсутствия одного УЛ (болезнь, отпуск и т.п.).

В Германии наличие минимум двух УЛ закреплено законодательно. На практике, однако, их может быть и более двух (рис. 27).

Если производство осуществляется на нескольких площадках, каждая из них, как правило, должнa иметь свою лицензию; соответственно, на каждой должно быть самостоятельное УЛ. При этoм на площaдкax, производящих полуфабрикаты, УЛ выпускают серии не в обращение, а лишь для последующей обработки (промежуточный выпуск). Сертификат (или иной документ, подтверждающий пригодность полуфабриката) принимается во внимание Уполномоченным лицом, осуществляющим выпуск готовой продукции.

Рис. 27. Структура фирмы Вивелхоф (Германия)

Рис. 27. Структура фирмы Вивелхоф (Германия)

При наличии на предприятия двух или более УЛ должен быть документ уточняющий распределение ответственности между УЛ, по участкам или этапам производства. Такой документ может называться «Соглашение по качеству» или иначе. При этом на одного из УЛ возлaгaют общую ответственность за процесс сертификации и выпуска серий в обращение. Другие УЛ поддерживают его работу, подтверждая адекватностъ продукции, каждый в пределах возложенной на него части ответственности. Иначе говоря, между УЛ устанавливаются иерархические отношения, предусматривающие иногда несколько уровней соподчинения.

В рамках такой структуры УЛ, находящиеся на ее нижних ступенях, могут находиться в подчинении руководителя ОКК. УЛ этой категории, как правило, осуществляют преимущественно выпуск серий. В отдельных случаях они могут привлекаться к проведению самоинспекций, к оценке поставщиков сырья и комплектующих и к другим видам деятельности в рамках системы качества. Однако и при такой структуре «главное» УЛ предприятия стоит на уровне руководителя ОКК или выше.

Оставить комментарий