Ключевая функция УЛ

В странах ЕС в соответствии с указанными выше нормативно-правовыми документами на предприятии по производству готовых лекарственных продуктов, в том числе предназначенных для пред-регистрационных клинических исследований и для экспорта, должно работать, по крайней мере, одно УЛ. Специалисты, выполняющие эти функции, должны быть заняты на предприятии, как правило, на условиях полного рабочего дня.

Ключевой обязанностью УЛ является решение вопроса о пригодности или непригодности каждой серии готовых лекарственных препаратов, законченной производством (на данном предприятии) к выпуску для продажи или бесплатного распределения. Выпуску подлежат только серии, все свойства продукции и условия производства которых, включая все виды контроля, соответствуют всем относящимся к делу законам и правилам. На практике аналогичный подход часто применяется также к выпуску полупродуктов, подлежащих дальнейшей обработке на других площадках (см. подраздел «Сертификация серий в условиях производства на различных площадках»).

В наиболее общем случае пригодность серии означает, прежде всего, соответствие готовой продукции установленным спецификациям качества и соблюдение правил GMP. В отношении зарегистрированных лекарственных продуктов на первое место по важности выдвигается соблюдение всех положений регистрационного досье.

В этой связи следует еще раз подчеркнуть теснейшую связь правил GMP с системой регистрации препаратов. Работать по GMP означает, прежде всего, обеспечить порядок, при котором по каждому выпускаемому лекарственному средству технология его производства, порядок внутрипроизводственного контроля и выпуска готовых серий, а также спецификация качества готового лекарственного продукта соответствуют тому, что зафиксировано в регистрационном досье.

Как показывает практика, в целях эффективного выполнения ключевой функции – выпуска серий – УЛ также обязано:

  • осуществлять постоянно верификацию системы качества предприятия и своевременно информировать руководство о наличии или угрозе возникновения существенных проблем в сфере качества; предлагать решения этих проблем;
  • быть в курсе всех изменений, касающихся соблюдения условий регистрации выпускаемых препаратов и правил GMP;
  • поддерживать хорошие деловые контакты с официальными инспекторами;
  • делегировать некоторые свои функции только хорошо подготовленным работникам;
  • отказаться от выполнения функций в отношении малоизвестной продукции.

В большинстве случаев УЛ несет ответственность за все аспекты качества в производстве лекарственных продуктов на предприятии, иначе говоря, является верховным контролером по качеству или арбитром в вопросах качества продукции (см. подраздел «Положение УЛ на предприятии и его дополнительные функции»).

Оставить комментарий