История вопроса

Впервые функции Уполномоченного лица (УЛ) были введены в правила GMP Великобритании с учетом опыта других стран. Ещё до возникновения фармацевтической промышленности в некоторых государствах континентальной Европы (Германия, Франция, Бельгия) сложилась практика выделять среди персонала аптеки одного сотрудника с возложением на него персональной ответственности за качество изготовляемых препаратов. Такой специалист именовался «ответственным фармацевтом». По имеющимся данным нечто подобное существовало и в Японии («фармацевт по безопасности»).

В 1971 г. при составлении первого британского национального стандарта по GMP (т.н. «Оранжевое руководство»), в него было введено положение, отсутствовавшее в текстах США и ВОЗ. Согласно ему на предприятии-производителе ГЛС за качество выпускаемых серий готовой продукции отвечал специально выделенный для этой цели сотрудник – Уполномоченное лицо (Qualified person). Так, в результате объединения принципа персональной ответственности с правилами GMP возникла концепция Уполномоченного лица. В дальнейшем аналогичные положения вошли в законодательство Европейского экономического сообщества (1975 г., Директива 319/75/ЕЕС, гл. 22), а затем и в текст Руководства по GMPEC, первый проект которого появился в 1986-87 гг.

Оставить комментарий