Входной контроль

Под входным контролем понимается контроль качества сырья, материалов, полупродуктов, поступивших от поставщика. Цель входного контроля – недопущение поступления в производство исходных компонентов, не соответствующих требованиям, установленным для них.

Результаты входного контроля напрямую зависят от взаимоотношений подразделений предприятия по процедурам контроля, а также взаимоотношений предприятия по вопросам качества с поставщиками.

Входному контролю подлежит:

Сырье – субстанции, лекарственные растения, полупродукты, поставляемые внешними поставщиками.

Материалы – упаковочные материалы и вспомогательные вещества.

Упаковочные материалы – материалы первичной упаковки и материалы вторичной упаковки (за исключением транспортной тары). Материалы первичной упаковки непосредственно соприкасаются с лекарственным препаратом – это ампулы, флаконы, бутылки, банки, пробки, крышки, тубы, контурные упаковки (блистеры), материал капсул. Материалы вторичной упаковки используются для помещения в них первичных упаковок – это коробки, картон, полимерные пакеты, пленки, фольга и т.д. К упаковочным материалам относятся различного рода печатные материалы: этикетки, листки-вкладыши, инструкции.

Вспомогательные вещества – компоненты лекарственных средств (формы), придающие ему определенные свойства. Среди вспомогательных веществ необходимо выделить:

  • вещества, выполняющие функции наполнителей:
    • крахмал, целлюлоза, тальк, аэросил;
    • материал покрытия таблеток;
    • вещества, придающие определенный вкус: сахароза, ментол, лимонная кислота;
    • разрыхлители, скользящие вещества: стеариновая кислота, стеарат магния, стеарат кальция;
  • вещества, создающие определенное агрегатное состояние мягких лекарственных форм: твердый жир, вазелин, ланолин, гидрогенизированные масла;
  • вещества, создающие определенную вязкость инъекционных препаратов: поливинилпирролидон, декстраны;
  • вещества, обеспечивающие определенную ионную силу раствора: хлористый натрий;
  • вещества, обеспечивающие определенное значение рН раствора: буферы, кислоты, основания;
  • вещества, обеспечивающие определенную фармакокинетику препарата – контролируемое высвобождение препарата – это, как правило, полимеры, с которыми субстанции связаны силами сорбции, ионными взаимодействиями;
  • вещества-детергенты, позволяющие перевести гидрофобные вещества в солюбилизированное состояние в виде коллоидных частиц (мицелл);
  • отдельно необходимо выделить вещества, которые непосредственно не проявляют фармакологического действия, но блокируют действие ферментов на активное вещество. Например, клавулановая кислота или сульбактам, ингибиторы пенициллиназ – ферментов, гидролизирующих β-лактамные антибиотики: апмициллин, доксициклин;
  • вещества, составляющие основу системы доставки лекарственных веществ в организме – материал липосом, микрокапсул, полимеры, материал наночастиц (например, гидроксиапатит).

Вспомогательные вещества во всех странах мира, включая Россию, не подлежат регистрации, требования к вспомогательным веществам описываются в национальных фармакопеях. В Российской Фармакопее этого нет. В нормативной документации требования к вспомогательным веществам относят к соответствующим фармакопеям. Другими словами, фактически в России признаются правила и требования, принятые в зарубежных фармакопеях.

С другой стороны, в России не признаются требования к активным субстанциям, описанные в зарубежных фармакопеях, и субстанции подлежат регистрации. В ФЗ № 61нет требования к регистрации АФИ. Это означает, что в российской нормативной документации имеет место противоречие: признаются одни определенные требования международных фармакопей, а другие требования не признаются.

Полупродукт – частично обработанное вещество, которое должно пройти дальнейшие стадии переработки, прежде чем оно станет веществом, готовым к производству лекарственного препарата.

Для организации входного контроля качества при отделе контроля качества создается группа входного контроля.

Оставить комментарий