Надлежащая лабораторная практика контроля качества лекарств на фармацевтическом предприятии

Надлежащая лабораторная практика контроля качества лекарств на фармацевтическом предприятии – неразрывное звено системы обеспечения качества, которая должна быть сформирована и соответствовать правилам GMP.

Для обеспечения эффективного функционирования на предприятии системы обеспечения качества организуется отдел контроля качества (ОКК) и его функциональный орган – лаборатория контроля качества.

Требования к организации контроля качества в GMP разбросаны в различных разделах, т.к. являются неотъемлемой частью системы менеджмента качества.

Функциональные органы контроля качества – отдел контроля качества и лаборатория контроля качества.

Для осуществления на предприятии контроля качества необходимо наличие соответствующей структуры, штата, следующего документального обеспечения:

  • инструкции и СОП для выполнения определенных операций
  • должностные инструкции
  • соответствующий порядок документооборота
  • методическое обеспечение.

ОКК и лаборатория должны иметь необходимые помещения, оборудование, должно быть налажено обеспечение расходными материалами, стандартными образцами, реактивами, животными (при наличии на предприятии вивария).

Оставить комментарий