Правила GMP, утвержденные Минпромторгом России


Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств

 

I. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ

II. ТЕРМИНЫ И ОПРЕДЕЛЕНИЯ

III. ОСНОВНЫЕ ТРЕБОВАНИЯ К ОРГАНИЗАЦИИ ПРОИЗВОДСТВА И КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ (ЧАСТЬ I)

ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ СИСТЕМА КАЧЕСТВА (ГЛАВА 1)
ПЕРСОНАЛ (ГЛАВА 2)
ПОМЕЩЕНИЯ И ОБОРУДОВАНИЕ (ГЛАВА 3)
ДОКУМЕНТАЦИЯ (ГЛАВА 4)
ПРОИЗВОДСТВО (ГЛАВА 5)
КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА (ГЛАВА 6)
ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ, ПЕРЕДАВАЕМАЯ ДЛЯ ВЫПОЛНЕНИЯ ДРУГОЙ ОРГАНИЗАЦИИ (АУТСОРСИНГ) (ГЛАВА 7)
ПРЕТЕНЗИИ И ОТЗЫВ ПРОДУКЦИИ (ГЛАВА 8)
САМОИНСПЕКЦИЯ (ГЛАВА 9)

IV. ОСНОВНЫЕ ТРЕБОВАНИЯ К ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИМ СУБСТАНЦИЯМ, ИСПОЛЬЗУЕМЫМ В КАЧЕСТВЕ ИСХОДНОГО СЫРЬЯ (ЧАСТЬ II)

ВВЕДЕНИЕ (1)
УПРАВЛЕНИЕ КАЧЕСТВОМ (2)
ПЕРСОНАЛ (3)
ЗДАНИЯ И ПОМЕЩЕНИЯ (4)
ТЕХНОЛОГИЧЕСКОЕ ОБОРУДОВАНИЕ (5)
ДОКУМЕНТАЦИЯ И ЗАПИСИ (6)
РАБОТА С ИСХОДНЫМ СЫРЬЕМ (7)
ТЕХНОЛОГИЧЕСКИЙ ПРОЦЕСС И КОНТРОЛЬ В ПРОЦЕССЕ ПРОИЗВОДСТВА (8)
УПАКОВКА И ИДЕНТИФИЦИРУЮЩАЯ МАРКИРОВКА ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ СУБСТАНЦИЙ И ПРОМЕЖУТОЧНОЙ ПРОДУКЦИИ (9)
ХРАНЕНИЕ И РЕАЛИЗАЦИЯ (10)
ЛАБОРАТОРНЫЙ КОНТРОЛЬ (11)
ВАЛИДАЦИЯ (12)
КОНТРОЛЬ ИЗМЕНЕНИЙ (13)
ОТКЛОНЕНИЕ И ПОВТОРНОЕ ИСПОЛЬЗОВАНИЕ МАТЕРИАЛОВ (14)
ПРЕТЕНЗИИ И ОТЗЫВЫ (15)
ПРОИЗВОДСТВО ПО ДОГОВОРУ (ВКЛЮЧАЯ ЛАБОРАТОРИИ) (16)
ОРГАНИЗАЦИИ, ОСУЩЕСТВЛЯЮЩИЕ ПЕРЕУПАКОВКУ И (ИЛИ) ПЕРЕМАРКИРОВКУ (17)
СПЕЦИАЛЬНОЕ РУКОВОДСТВО ПО ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИМ СУБСТАНЦИЯМ, ПРОИЗВОДИМЫМ ПУТЕМ КУЛЬТИВИРОВАНИЯ КЛЕТОК ИЛИ ФЕРМЕНТАЦИИ (18)
ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЕ СУБСТАНЦИИ, ПРЕДНАЗНАЧЕННЫЕ ДЛЯ КЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ (19)
ТЕРМИНЫ И ОПРЕДЕЛЕНИЯ (20)

Приложение № 1 к Правилам организации производства и контроля качества лекарственных средств
ПРОИЗВОДСТВО СТЕРИЛЬНЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Приложение № 2 к Правилам организации производства и контроля качества лекарственных средств
ПРОИЗВОДСТВО БИОЛОГИЧЕСКИХ (В ТОМ ЧИСЛЕ ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКИХ) ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ СУБСТАНЦИЙ И ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ

Приложение № 3 к Правилам организации производства и контроля качества лекарственных средств
ПРОИЗВОДСТВО РАДИОФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Приложение № 4 к Правилам организации производства и контроля качества лекарственных средств
ОСОБЕННОСТИ ПРОИЗВОДСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ДЛЯ ВЕТЕРИНАРНОГО ПРИМЕНЕНИЯ (КРОМЕ ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКИХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ДЛЯ ВЕТЕРИНАРНОГО ПРИМЕНЕНИЯ)

Приложение № 5 к Правилам организации производства и контроля качества лекарственных средств
ОСОБЕННОСТИ ПРОИЗВОДСТВА ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКИХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ДЛЯ ВЕТЕРИНАРНОГО ПРИМЕНЕНИЯ

Приложение № 6 к Правилам организации производства и контроля качества лекарственных средств
ПРОИЗВОДСТВО МЕДИЦИНСКИХ ГАЗОВ

Приложение № 7 к Правилам организации производства и контроля качества лекарственных средств
ПРОИЗВОДСТВО ЛЕКАРСТВЕННЫХ РАСТИТЕЛЬНЫХ ПРЕПАРАТОВ

Приложение № 8 к Правилам организации производства и контроля качества лекарственных средств
ОТБОР ПРОБ ИСХОДНОГО СЫРЬЯ И УПАКОВОЧНЫХ МАТЕРИАЛОВ

Приложение № 9 к Правилам организации производства и контроля качества лекарственных средств
ПРОИЗВОДСТВО ЖИДКОСТЕЙ, КРЕМОВ И МАЗЕЙ

Приложение № 10 к Правилам организации производства и контроля качества лекарственных средств
ПРОИЗВОДСТВО ДОЗИРОВАННЫХ АЭРОЗОЛЬНЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ ПОД ДАВЛЕНИЕМ ДЛЯ ИНГАЛЯЦИЙ

Приложение № 11 к Правилам организации производства и контроля качества лекарственных средств
КОМПЬЮТЕРИЗИРОВАННЫЕ СИСТЕМЫ

Приложение № 12 к Правилам организации производства и контроля качества лекарственных средств
ИСПОЛЬЗОВАНИЕ ИОНИЗИРУЮЩЕГО ИЗЛУЧЕНИЯ В ПРОИЗВОДСТВЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ

Приложение № 13 к Правилам организации производства и контроля качества лекарственных средств
ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ПРЕПАРАТЫ ДЛЯ КЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ

Приложение № 14 к Правилам организации производства и контроля качества лекарственных средств
ПРОИЗВОДСТВО ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ, ПОЛУЧАЕМЫХ ИЗ ДОНОРСКОЙ КРОВИ ИЛИ ПЛАЗМЫ

Приложение № 15 к Правилам организации производства и контроля качества лекарственных средств
КВАЛИФИКАЦИЯ И ВАЛИДАЦИЯ

Приложение № 16 к Правилам организации производства и контроля качества лекарственных средств
ПОДТВЕРЖДЕНИЕ УПОЛНОМОЧЕННЫМ ЛИЦОМ СООТВЕТСТВИЯ СЕРИИ ПРОДУКЦИИ С ЦЕЛЬЮ ЕЕ ВЫПУСКА

Приложение № 17 к Правилам организации производства и контроля качества лекарственных средств
ВЫПУСК ПО ПАРАМЕТРАМ

Приложение № 18 (19) к Правилам организации производства и контроля качества лекарственных средств
КОНТРОЛЬНЫЕ И АРХИВНЫЕ ОБРАЗЦЫ

Оставить комментарий