Новый препрат для лечения оротовой ацидурии

ацидурия

В США одобрен препарат Xuriden (действующее вещество уридин триацетат) для лечения пациентов с наследственной оротовой ацидурией, редкого нарушения обмена веществ, которым страдает около 20 человек во всем мире. Болезнь наследуется от рецессивного гена. В организме нарушается способность синтезировать уридин, компонент рибонуклеиновой кислоты (РНК). Болезнь проявляется следующими признаками: нарушение формулы крови (анемия, снижение числа нейтрофилов и лейкоцитов), обструкция мочевыводящих путей конкрементами оротовой кислоты, задержка в развитии. Xuriden единственный препарат данной категории. … Далее

Общественные обсуждения изменений правил GMP EU

требования GMP

Комиссия ЕС сообщила о начале четырех новых общественных консультаций по вопросам обеспечения качества лекарственных средств, которые касаются как надлежащей производственной практики (GMP), так и проведения клинических испытаний медицинских препаратов (GCP): Инструкция по делегированию принципов и руководств по надлежащей производственной практике для исследуемых лекарственных средств и самой процедуры инспекции. Подробные рекомендации по выполнению требований надлежащей производственной практики исследуемого лекарственного средства. Инструкция по реализации требований к принципам и руководствам надлежащей производственной практики … Далее

Нанотехнологии в фармацевтике

аморфные наночастицы

Прежде чем Ибупрофен окажет обезболивающий эффект, он должен раствориться в крови. Проблема заключается в том, что в исходной форме, данный препарат обладает низкой растворимостью, так как его молекулы образуют жесткую, кристаллические структуру. Для преодоления этого свойства производители используют вспомогательные вещества, которые повышают его растворимость, но также увеличивают стоимость и количество побочных эффектов. Подобные проблемы возникают во время изготовления других лекарств. Ученые из Гарвардского университета предложили использовать новую систему, позволяющую разрушать … Далее

Несоответствие производства TxCell стандартам качества

производства TxCell

В июне 2015 года TxCell закрыла свои производственные площади в Безансоне без объяснения причин. Компания изготавливает асептические растворы для иммунотерапии с использованием антиген-специфических Т-клеток (AG-Tregs) для лечения тяжелых хронических заболеваний, воспалительного и аутоиммунного характера. ANSM (Французское национальное агентство по медицинским препаратам) был обнародован протокол инспекции предприятия, в котором имеет место 22 нарушения, в том числе 7 в категории соблюдения требований контроля качества: 1. Недостаточное соблюдение требований системы фармацевтического качества, которые … Далее

Безопасная и эффективная вакцина от вируса Эбола

вакцина от вируса Эбола

Вакцина против вируса Эбола, под названием VSV-EBOV, в настоящее время проходит испытания на людях в клинических условиях. Данный препарат полностью защищает обезьян против вызвавшего эпидемию штамма, при условии его введения за неделю до заражения и частично, если вакцина введена за 3 дня. Живая аттенуированная вакцина VSV-EBOV, с использованием генетически модифицированного вируса везикулярного стоматита (VSV), для транспортировки антигена EBOV, индуцированного иммунной системой макак. Экспериментальная вакцина в настоящее время проходит клиническое исследование … Далее

Об окончании III фазы исследования вакцины Труменба

вакцина от менингококка группы В

Американская фармацевтическая компания Pfizer объявила об успешном окончании III фазы испытаний вакцины от менингококковой инфекции группы В – Trumenba®. В исследовании принимали участие 2 группы здоровых людей разных возрастных категорий: в первой – около 3,6 тысяч детей в возрасте от 10 до 18 лет, а во второй – 3,3 тысячи юношей и девушек в возрасте от 18 до 25 лет. Испытания подтвердили высокую иммуногенность препарата, были зафиксированы выраженные иммунные реакции … Далее

Трансбуккальный Фентанил зарегестрирован в США

Онсолиз

Ведущая, в области изготовления обезболивающий средств, фармакологическая компания BIODELIVERY SCI INTL заявила о том, что FDA одобрило применение новой формы выпуска наркотических анальгетиков на территории США. Препарат Онсолиз представляет трансбуккальную форму Фентанила и рекомендуется для купирования болей у больных раком старше 18 лет, с переносимостью опиоидов. Данное лекарственное средство уже зарегистрировано в Южной Корее и Таиланде. Онзолис остается единственным препаратом в транбуккальной форме, содержащим фентанил и является альтернативой для пациентов … Далее

Разработан абсолютно новый тип аналитических весов

аналитические весы

Новая система регулировки нулевой точки гарантирует высокую точность измерения. Это сводит к минимуму ошибки производимых взвешиваний, одновременно гарантируя надежность результатов для всей возможных диапазонов. Усовершенствованный процессор обеспечивает ускорение производимых измерений, заметно улучшая показатели производительности труда. Снижение времени стабилизации не уменьшает качество полученных измерений. Данный тип весов обеспечен дополнительным модулем деионизации в камере для взвешивания, что облегчает автоматическое обнаружение и устранение эффекта электростатики, которые могут быть подвержены, как образцы, так и … Далее

Атезолизумаб: новые принципы лечения рака

рак мочевого пузыря

Фармацевтическая компания Рош объявила о том, что в результате II этапа базовых клинических исследований препарата для иммунотерапии рака Атезолизумаба (Аtezolizumab) было зафиксировано уменьшение размеров опухоли у пациентов с обширным или метастатическим уротериальным раком моченого пузыря. Каждый год от этой страшной болезни погибает 1,59 миллионов человек или более чем 4350 человек ежедневно. Атезолизумаб представляет собой моноклональные антитела SP142, блокирующие работу белка, называемого PD-L1. Тем самым препарат активирует работу иммунной системы и … Далее

Улучшена продуктивность мембранной хроматографии

мембранная хроматография

Для более эффективного отделения конъюгированных протеинов, таких как факторы крови, антигены, вирусы и вирусоподобные частицы, биотехнологическая компания Sartorius Stedim Biotech (SSB) усовершенствовала фильтр для мембранной хроматографии Sartobind®. Обновленная микропористая мембрана способна фильтровать объемы слоя в диапазоне от 1 мл до 2,5 л. Оптимизированные проточные каналы капсул с высотой слоя 4 мм обеспечивают увеличение связывающей способности мембраны на 15 % при уменьшении объема пустот на 40% в сравнении с ранее выпускаемыми … Далее