ФЕДЕРАЛЬНЫЙ ЗАКОН Об обращении лекарственных средств (с изменениями на 2 июля 2013 года)

Глава 1. Общие положения (статьи 1 – 4) Статья 1. Предмет регулирования настоящего Федерального закона      1. Настоящий Федеральный закон регулирует отношения, возникающие в связи с обращением – разработкой, доклиническими исследованиями, клиническими исследованиями, экспертизой, государственной регистрацией, со стандартизацией и с контролем качества, производством, изготовлением, хранением, перевозкой, ввозом в Российскую Федерацию, вывозом из Российской Федерации, рекламой, отпуском, реализацией, передачей, применением, уничтожением лекарственных средств. (Часть в редакции, введенной в действие с 7 января … Далее

ПРОЕКТ. Административный регламент исполнения Минпромторгом РФ государственной функции по осуществлению лицензионного контроля деятельности по производству лекарственных средств для медицинского применения

I. Общие положения Наименование государственной функции 1. Государственной функцией, регулируемой настоящим Административным регламентом (далее – Регламент), является осуществление лицензионного контроля деятельности по производству лекарственных средств для медицинского применения. Наименование федерального органа исполнительной власти исполняющего государственную функцию 2. Контроль за соблюдением лицензионных требований при осуществлении деятельности по производству лекарственных средств для медицинского применения осуществляется Министерством промышленности и торговли  Российской Федерации (далее – Минпромторг  России). Перечень нормативных правовых актов, регулирующих исполнение государственной … Далее

ПРОЕКТ изменений в федеральную целевую программу «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности Российской Федерации на период до 2020 года и дальнейшую перспективу»

ИЗМЕНЕНИЯ, которые вносятся в федеральную целевую программу «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности Российской Федерации на период до 2020 года и дальнейшую перспективу» В паспорте Программы: 1) позицию, касающуюся государственных заказчиков Программы, дополнить словами «Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения»; 2) в позиции «Объемы и источники финансирования Программы» цифры «187753», «122188» и «94724», заменить цифрами «180454,359», «118757,55» и «61696,809» соответственно; В подразделе «Группа 4 «Развитие инновационного потенциала медицинской промышленности» раздела … Далее

Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств

Ввведение Фармацевтическая промышленность Российской Федерации поддерживает высокие стандарты управления качеством при разработке, производстве и контроле лекарственных средств. Система государственной регистрации гарантирует, что все лекарственные средства оценены уполномоченным органом, чтобы обеспечить их соответствие современным требованиям безопасности, качества и эффективности. Система лицензирования производства гарантирует, что вся продукция, разрешенная к применению в Российской Федерации, произведена только производителями, имеющими соответствующие лицензии, которые регулярно инспектируются уполномоченными органами с использованием принципов управления рисками для качества. Лицензии … Далее