Несоответствие производства TxCell стандартам качества

В июне 2015 года TxCell закрыла свои производственные площади в Безансоне без объяснения причин. Компания изготавливает асептические растворы для иммунотерапии с использованием антиген-специфических Т-клеток (AG-Tregs) для лечения тяжелых хронических заболеваний, воспалительного и аутоиммунного характера.

производства TxCell

ANSM (Французское национальное агентство по медицинским препаратам) был обнародован протокол инспекции предприятия, в котором имеет место 22 нарушения, в том числе 7 в категории соблюдения требований контроля качества:

1. Недостаточное соблюдение требований системы фармацевтического качества, которые привели к изготовлению в течение 2014-2015г.г. 43 забракованных партий, 30 из которых были связаны с микробиологическим загрязнением в процессе производства. Кроме того, некоторые серии были выпущены до получения результатов тестирования.

2. Использование в «чистых зонах» бумажных носителей информации и этикеток, которые не были стерилизованы или подвергнуты другому типу обработки, предотвращающее возможное обсеменение.

3. Не установлены максимально допустимые количества частиц в воздухе для мониторинга результатов микробиологического контроля чистых помещений.

TxCells работает над улучшением состояния производственных площадей и заявляет о завершении необходимых мероприятий и получения положительных результатов повторной проверки до конца 2015 года. В настоящее время, производство препаратов осуществляется компанией MaSTherCell.

По материалам www.gmp-compliance.org

Метки , . Закладка постоянная ссылка.

Оставить комментарий