ПРОЕКТ. Административный регламент исполнения Минпромторгом РФ государственной функции по осуществлению лицензионного контроля деятельности по производству лекарственных средств для медицинского применения

I. Общие положения

Наименование государственной функции

1. Государственной функцией, регулируемой настоящим Административным регламентом (далее – Регламент), является осуществление лицензионного контроля деятельности по производству лекарственных средств для медицинского применения.

Наименование федерального органа исполнительной власти
исполняющего государственную функцию

2. Контроль за соблюдением лицензионных требований при осуществлении деятельности по производству лекарственных средств для медицинского применения осуществляется Министерством промышленности и торговли  Российской Федерации (далее – Минпромторг  России).

Перечень нормативных правовых актов, регулирующих
исполнение государственной функции

3. Исполнение государственной функции осуществляется в соответствии со следующими нормативными правовыми актами:

Федеральный закон от 26 декабря 2008 г. № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2008, № 52 (ч. 1), ст. 6249; 2009, № 18, ст. 2140; № 29, ст. 3601; № 48, ст. 5711; № 52 (ч. 1), ст. 6441; 2010, № 17, ст. 1988; № 18, ст. 2142; № 31, ст. 4160, ст. 4193, ст. 4196; № 32, ст. 4298; 2011, № 1, ст. 20; № 17, ст. 2310; № 23, ст. 3263; № 27, ст. 3880; № 30 (ч. 1), ст. 4590; № 48, ст. 6728; 2012, № 19, ст. 2281; № 26, ст. 3446; № 31, ст. 4320; ст. 4322; № 47, ст. 6402);

Федеральный закон от 4 мая  2011 г. № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, № 19, ст. 2716, № 30 (ч. 1), ст. 4590; № 43, ст. 5971; № 48, ст. 6728; 2012, № 26, ст. 3446, № 31, ст. 4322; 2013, № 9, ст. 874);

Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, № 16, ст. 1815; № 31, ст. 4161; № 42, ст. 5293; № 49, ст. 6409; 2011, № 50, ст. 7351; 2012, № 26, ст. 3446) (далее – Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств);

Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях от 30 декабря 2001 г. № 195-ФЗ (Собрание законодательства Российской Федерации, 2002, № 1 (ч. 1), ст. 1;  № 18, ст. 1721;  № 30, ст. 3029;  № 44, ст. 4295, ст. 4298; ст. 2003, № 1, ст. 2;  № 27 (ч. 1), ст. 2700; № 27 (ч. 2), ст. 2708, ст. 2717;   № 46 (ч. 1), ст. 4434, ст. 4440;  № 50, ст. 4847, ст. 4855;  № 52 (ч. I), ст. 5037; 2004, № 19 (ч. 1),  ст. 1838; № 30, ст. 3095; № 31, ст. 3229; № 34, ст. 3529, ст. 3533; № 44, ст. 4266; 2005, № 1 (ч. 1), ст. 9, ст. 13, ст. 37, ст. 40, ст. 45; № 10, ст. 762, ст. 763; № 13, ст. 1077, ст. 1079; № 17, ст. 1484; № 19, ст. 1752; № 25, ст. 2431; № 27, ст. 2719, 2721; № 30 (ч. 1), ст. 3104; № 30 (ч. II), ст. 3124, ст. 3131; № 40, ст. 3986; № 50, ст. 5247; № 52 (ч. 1), ст. 5574, ст. 5596; 2006, № 1, ст. 4, ст. 10; № 2, ст. 172, ст. 175; № 6, ст. 636; № 10, ст. 1067; № 12, ст. 1234; № 17 (ч. 1), ст. 1776; № 18, ст. 1907; № 19, ст. 2066; № 23, ст. 2380, ст. 2385; № 28, ст. 2975; № 30, ст. 3287; № 31 (ч. 1), ст. 3420, ст. 3432, ст. 3433, ст. 3438, ст. 3452; № 43, ст. 4412; № 45, ст. 4633, ст. 4634, ст. 4641; № 50, ст. 5279, ст. 5281; № 52 (ч. 1), ст. 5498; 2007, № 1 (ч. 1), ст. 21, ст. 25, ст. 29, ст. 33; № 7, ст. 840; № 15, ст. 1743; № 16, ст. 1824, ст. 1825; № 17, ст. 1930;   № 20, ст. 2367; № 21, ст. 2456; № 26, ст. 3089; № 30, ст. 3755; № 31, ст. 4001, ст. 4007, ст. 4008, ст. 4009, ст. 4015; № 41, ст. 4845; № 43, ст. 5084; № 46, ст. 5553;  № 49, ст. 6034, ст. 6065; № 50, ст. 6246; 2008, № 10 (ч. 1), ст. 896; № 18, ст. 1941;  № 20, ст. 2251,  ст. 2259; № 29 (ч. 1), ст. 3418; № 30 (ч. 1), ст. 3582, ст. 3601, ст. 3604; № 45, ст. 5143; № 49, ст. 5738, 5745, 5748; № 52 (ч. 1), ст. 6227, ст. 6235, ст. 6236, ст. 6248; 2009, № 1, ст. 17; № 7, ст. 771, ст. 777; № 19, ст. 2276; № 23, ст. 2759, ст. 2767, ст. 2776; № 26, ст. 3120, ст. 3122, ст. 3131, ст. 3132; № 29, ст. 3597, ст. 3599, ст. 3635, ст. 3642; № 30, ст. 3735, ст. 3739; № 45, ст. 5265, ст. 5267; № 48, ст. 5711, ст. 5724, ст. 5755; № 52 (ч. 1), ст. 6406, ст. 6412; 2010, № 1, ст. 1; № 11, ст. 1169, ст. 1176; № 15, ст. 1743, ст. 1751; № 18, ст. 2145;    № 19, ст. 2291; № 21, ст. 2524, ст. 2525, ст. 2526, ст. 2530; № 23, ст. 2790; № 25, ст. 3070; № 27, ст. 3416, ст. 3429;  № 28, ст. 3553; № 29, ст. 3983; № 30, ст. 4000, ст. 4002, ст. 4005, ст. 4006, ст. 4007;  № 31, ст. 4155, ст. 4158, ст. 4164, ст. 4191, ст. 4192, ст. 4193, ст. 4195, ст. 4198,ст. 4206, ст. 4207, ст. 4208; № 32, ст. 4298; № 41 (ч. 2), ст. 5192, ст. 5193; № 46,  ст. 5918; № 49, ст. 6409; № 50, ст. 6605; № 52 (ч. 1), ст. 6984, ст. 6995, ст. 6996; 2011, № 1, ст. 10, ст. 23, ст. 29, ст. 33, ст. 47, ст. 54; № 7, ст. 901, ст. 905; № 15, ст. 2039,   ст. 2041; № 17, ст. 2310, ст. 2312; № 19, ст. 2714, ст. 2715, ст. 2769; № 23, ст. 3260, ст. 3267; № 27, ст. 3873, ст. 3881; № 29, ст. 4284, ст. 4289, ст. 4290, ст. 4291, ст. 4298; № 30 (ч. 1), ст. 4573, ст. 4574, ст. 4584, ст. 4585, ст. 4590, ст. 4591, ст. 4598, ст. 4600, ст. 4601, ст. 4605; № 45, ст. 6325, ст. 6326, ст. 6334; № 46, ст. 6406; № 47, ст. 6601, ст. 6602; № 48, ст. 6728, ст. 6730, ст. 6732; № 49 (ч. 1), ст. 7025, ст. 7042, (ч. 5) ст. 7056, ст. 7061; № 50, ст. 7342, ст. 7345, ст. 7346, ст. 7351, ст. 7352, ст. 7355, ст. 7362, ст. 7366; 2012, № 6, ст. 621; № 10, ст. 1166; № 15, ст. 1723, ст. 1724; № 18, ст. 2126, ст. 2128; № 19, ст. 2278, ст. 2281; № 24, ст. 3068, ст. 3069, ст. 3082; № 25, ст. 3268; № 29, ст. 3996; № 31, ст. 4320, ст. 4322, ст. 4329, ст. 4330; № 41, ст. 5523;  № 47, ст. 6402, ст. 6403,  ст. 6404, ст. 6405; № 49, ст. 6752, 6757; № 50 (ч. 5), ст. 6967; № 53 (ч. 1), ст. 7577, ст. 7580, ст. 7602, ст. 7639, ст. 7640, ст. 7641, ст. 7643; 2013, № 4, ст. 304; № 8, ст. 717, ст. 718, ст. 719, ст. 720; № 14, ст. 1641, ст. 1642, ст. 1651, ст. 1657, ст. 1658, ст. 1666; № 19, ст. 2307, ст. 2318, ст. 2335);

Федеральный закон от 2 мая 2006 г. № 59-ФЗ «О порядке рассмотрения обращений граждан Российской Федерации» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2006, № 19, ст. 2060; 2010, № 27, ст. 3410; № 31, ст. 4196; 2012, № 31, ст. 4470; 2013, № 19, ст. 2307);

постановление Правительства Российской Федерации от 5 июня 2008 г. № 438 «О Министерстве промышленности и торговли Российской Федерации» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2008, № 24, ст. 2868, № 42, ст. 4825, № 46, ст. 5337; 2009, № 3, ст. 378, № 6, ст. 738, № 11, ст. 1316, № 25, ст. 3065, № 26, ст. 3197, № 33, ст. 4088; 2010, № 6, ст. 649, № 9, ст. 960, № 24, ст. 3039, № 26, ст. 3350, № 31, ст. 4251, № 35, ст. 4574, № 35, ст. 4575, № 45, ст. 5854; 2011, № 6, ст. ст. 888, № 14, ст. 1935, № 43, ст. 6079; № 46, ст. 6523; № 47, ст. 6653; № 47, ст. 6662, 2012, № 1, ст. 192; № 37, ст. 5001; № 43, ст. 5874, 5886; 2013,  № 5, ст. 392; № 6, ст. 1966);

постановление Правительства Российской Федерации от 6 июля 2012 г. № 686 «Об утверждении Положения о лицензировании производства лекарственных средств» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, № 29, ст. 4116);

постановление Правительства Российской Федерации от 21 ноября 2011 г. № 957 «Об организации лицензирования отдельных видов деятельности» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, № 48, ст. 6931; 2012, № 17, ст. 1965; № 36, ст. 4916; № 37, ст. 5002; № 39, ст. 5267);

постановление  Правительства Российской Федерации от 16 мая 2011 г. № 373 «О разработке и утверждении административных регламентов исполнения государственных функций и административных регламентов предоставления государственных услуг»  (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, № 22, ст. 3169; № 35, ст. 5092; 2012, № 28, ст. 3908, № 36, ст. 4903; № 50 (ч. 6), ст. 7070; № 52, ст. 7507);

постановление Правительства Российской Федерации от 30 июня 2010 г. № 489 «Об утверждении Правил подготовки органами государственного контроля (надзора) и органами муниципального контроля ежегодных планов проведения плановых проверок юридических лиц и индивидуальных предпринимателей» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, № 28, ст. 3706; 2012, № 2, ст. 301; № 53 (ч. 2), ст. 7958);

постановление Правительства Российской Федерации от 20 августа 2009 г. № 689 «Об утверждении правил аккредитации граждан и организаций, привлекаемых органами государственного контроля (надзора) и органами муниципального контроля к проведению мероприятий по контролю» (Собрание законодательства РФ, 2009, № 35, ст. 4241; 2012, № 52, ст. 7484);

приказ  Министерства экономического развития Российской Федерации от 30 апреля 2009 г. №  141 «О реализации положений Федерального закона «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля» (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 13 мая 2009 г., регистрационный № 13915), с изменениями, внесенными приказами Министерства экономического развития Российской Федерации от 24 мая 2010 г. № 199 (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 6 июля 2010 г., регистрационный № 17702) и от 30 сентября 2011 г. № 532 (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 10 ноября 2011 г., регистрационный № 22264) (далее – Приказ № 141);

приказ  Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 5 февраля 2010 г № 92 «О должностных лицах Министерства промышленности и торговли Российской Федерации, уполномоченных составлять протоколы об административных правонарушениях» (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 4 мая 2010 г., регистрационный  № 17103) с изменениями внесенными приказом Минпромторга России  от 12 апреля 2011 г. № 491 «О внесении изменения в Приказ Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 5 февраля 2010 г. № 92 «О должностных лицах Министерства промышленности и торговли Российской Федерации, уполномоченных составлять протоколы об административных правонарушениях» (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации  27 апреля 2011 г., регистрационный № 20603).

Закладка постоянная ссылка.

Оставить комментарий