Стандарты GMP. Новости и актуальные события фармотрасли

Документы и материалы по надлежащей производственной практике

Организация производства и контроля качества ЛС

Фармацевтическая промышленность Российской Федерации поддерживает высокие стандарты...

Федеральный закон Об обращении ЛС (на 2 июля 2013 года)

Настоящий Федеральный закон
регулирует отношения, возникающие в связи с обращением лекарственных средств...

Административный регламент исполнения Минпромторгом РФ...

Контроль за соблюдением
лицензионных требований при
осуществлении деятельности по
производству ЛС..

Перечень лицензиатов - производителей фармацевтической продукции

Основные данные - номера лицензий, юридические адреса, места
осуществления деятельности...

Стандарты GMP


(«Good Manufacturing Practice», Надлежащая производственная практика) — система норм, правил и указаний в отношении производства:
- лекарственных средств
- медицинских устройств
- изделий диагностического назначения
- продуктов питания
- пищевых добавок
- активных ингредиентов
Для стандартизации качества медицинского обслуживания населения применяется вместе со стандартами:
- GLP (Надлежащая лабораторная практика)
- GCP (Надлежащая клиническая практика)
- GDP (Надлежащая дистрибьюторская практика)
В отличие от процедуры контроля качества путём исследования выборочных образцов таких продуктов, которая обеспечивает пригодность к использованию лишь самих этих образцов (и, возможно, партий, изготовленных в ближайшее к данной партии время), стандарты GMP отражают целостный подход и регулирует и оценивает собственно параметры производства и лабораторной проверки.